國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局3月15日頒布了新修訂的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），同時(shí)發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），著力解決擾亂市場(chǎng)秩序、侵犯消費(fèi)者合法權(quán)益的“一藥多名”問題，強(qiáng)調(diào)藥品通用名稱必須突出顯著，并對(duì)商品名及商標(biāo)的使用作出嚴(yán)格限定。
《規(guī)定》要求藥品包裝上的通用名稱必須顯著標(biāo)示，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一，并對(duì)其位置、字體和背景顏色都做了嚴(yán)格、具體的規(guī)定?！兑?guī)定》特別要求，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，以及未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。
《規(guī)定》要求，藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性的情況及時(shí)修改說明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明，引起不良后果的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
《通知》要求，藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)。
據(jù)悉，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》將于6月1日起施行。（記者姬薇）
