對為加強進口藥材監(jiān)督管理，保證進口藥材質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前公布了《進口藥材管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）。該《辦法》自2006年2月1日起施行。
《辦法》規(guī)定，進口藥材申請與審批，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序和要求，對境外生產(chǎn)擬在中國境內(nèi)銷售使用的藥材進行技術(shù)審評和行政審查，并作出是否同意其進口的決定。進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥材進口的審批，并對登記備案、口岸檢驗等工作進行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對進口藥材進行監(jiān)督管理。允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)進口藥材的登記備案，組織口岸檢驗并進行監(jiān)督管理。中國藥品生物制品檢定所負責(zé)首次進口藥材的樣品檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)進口藥材的口岸檢驗工作。
《辦法》要求，藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
《辦法》對進口藥材的申請與審批、登記備案，口岸檢驗和監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出詳細規(guī)定。
