國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第 23 號(hào)
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。
局 長(zhǎng)：邵明立
二○○五年十二月三十日
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）
第一章 一般規(guī)定
第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等行政行為，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》的規(guī)定，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則所稱聽(tīng)證，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)組織的聽(tīng)證和依職權(quán)組織的聽(tīng)證。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織聽(tīng)證的，適用本規(guī)則。
第三條 聽(tīng)證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。
除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開舉行。
第四條 依申請(qǐng)聽(tīng)證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽(tīng)證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽(tīng)證的相關(guān)工作。
第五條 聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持。必要時(shí)，可以設(shè)聽(tīng)證員協(xié)助聽(tīng)證主持人工作。聽(tīng)證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。
聽(tīng)證主持人由聽(tīng)證組織部門司級(jí)以上人員擔(dān)任。在行政許可、行政處罰聽(tīng)證中，聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過(guò)本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。
聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定，記錄員由聽(tīng)證主持人指定。
第六條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。
第七條 聽(tīng)證參加人包括聽(tīng)證事項(xiàng)承辦部門人員、當(dāng)事人、利害關(guān)系人、聽(tīng)證會(huì)代表、鑒定人、證人、翻譯人員等。
當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽(tīng)證。委托代理人參加聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽(tīng)證會(huì)1日前向聽(tīng)證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。
第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：
?。ㄒ唬┲獣詳M作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；
（二）申請(qǐng)聽(tīng)證人員的回避；
?。ㄈ╆愂鲋鲝埡屠碛?，提出證據(jù)；
?。ㄋ模┻M(jìn)行申辯和質(zhì)證；
?。ㄎ澹┮婪ㄏ碛械钠渌麢?quán)利。
聽(tīng)證會(huì)代表在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：
（一）對(duì)聽(tīng)證內(nèi)容發(fā)表意見(jiàn)；
（二）進(jìn)行質(zhì)詢。
第九條 聽(tīng)證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽(tīng)證會(huì)，服從聽(tīng)證主持人指揮，遵守聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律。
第二章 依申請(qǐng)聽(tīng)證
第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利：
?。ㄒ唬┳鞒鲐?zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；
?。ǘ┳鞒龅蹁N許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；
?。ㄈ┳鞒鲚^大數(shù)額罰款行政處罰決定的；
?。ㄋ模┳鞒龇?、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。
屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
第十一條 聽(tīng)證告知的具體內(nèi)容如下：
?。ㄒ唬M作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；
（二）享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；
（三）提出聽(tīng)證要求的法定期限和途徑。
聽(tīng)證告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書形式作出。
第十二條 行政許可申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽(tīng)證的，應(yīng)在聽(tīng)證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請(qǐng)聽(tīng)證（附表3）。
當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序。承辦部門應(yīng)于收到聽(tīng)證申請(qǐng)2日內(nèi)通知法制部門并移交全部案卷材料。
第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前送達(dá)聽(tīng)證通知書（附表4、附表5），聽(tīng)證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┞?tīng)證事由；
（二）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；
?。ㄈ┊?dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；
（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名和職務(wù)；
?。ㄎ澹┨岢龌乇苌暾?qǐng)的期限、途徑；
?。┞?tīng)證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；
?。ㄆ撸┢渌枰ㄖ氖马?xiàng)。
第十四條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請(qǐng)回避：
（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；
?。ǘ┦钱?dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；
?。ㄈ┡c當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽(tīng)證公正舉行的。
第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避的，一般應(yīng)在聽(tīng)證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說(shuō)明其無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽(tīng)證會(huì)陳述、申辯之前提出。
聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員的回避，由法制部門報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)決定；記錄員的回避，由聽(tīng)證主持人決定。
決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽(tīng)證人員。
第十六條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：
?。ㄒ唬┞?tīng)證主持人宣布聽(tīng)證事由、聽(tīng)證人員名單，聽(tīng)證會(huì)程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽(tīng)證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽(tīng)證會(huì)開始；
?。ǘ┬姓S可審查部門提出審查意見(jiàn)的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；
（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對(duì)行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；
?。ㄋ模┞?tīng)證主持人、聽(tīng)證員就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)；
（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽(tīng)證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問(wèn)題進(jìn)行辯論；
?。┞?tīng)證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見(jiàn)；
?。ㄆ撸┞?tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。
第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽(tīng)證：
?。ㄒ唬┮虿豢煽沽χ率孤?tīng)證會(huì)無(wú)法如期舉行的；
?。ǘ┊?dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避，無(wú)法及時(shí)確定聽(tīng)證人員的；
?。ㄈ┊?dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請(qǐng)延期聽(tīng)證的；
?。ㄋ模┢渌鼞?yīng)當(dāng)延期聽(tīng)證的情形。
延期聽(tīng)證由法制部門決定（附表6）。延期情形消除后，決定舉行聽(tīng)證的，應(yīng)重新發(fā)出聽(tīng)證通知書。
第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽(tīng)證：
（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；
?。ǘ┞?tīng)證參加人有正當(dāng)理由無(wú)法繼續(xù)參加聽(tīng)證會(huì)的；
?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)中止聽(tīng)證的情形。
中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定（附表7）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽(tīng)證，并書面通知聽(tīng)證參加人恢復(fù)舉行聽(tīng)證的時(shí)間、地點(diǎn)。
第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無(wú)正當(dāng)理由不到場(chǎng)參加聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。
當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽(tīng)證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽(tīng)證的其他情形，可以終止聽(tīng)證。
終止聽(tīng)證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。
第二十條 記錄員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄聽(tīng)證的全部活動(dòng)，制作聽(tīng)證筆錄（附表9）。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┞?tīng)證事由；
?。ǘ┞?tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名；
?。ㄈ┊?dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；
（四）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；
?。ㄎ澹┏修k部門的陳述意見(jiàn)；
?。┊?dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；
?。ㄆ撸┺q論的內(nèi)容；
?。ò耍┢渌枰d明的事項(xiàng)。
第二十一條 聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員簽名。
聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽名或蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證參加人拒絕簽字或蓋章的，記明情況附卷。
第二十二條 聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽(tīng)證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽(tīng)證筆錄等材料移送承辦部門。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證筆錄，依法作出行政許可決定。
聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。
第三章 依職權(quán)聽(tīng)證
第二十三條 對(duì)下列事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng)取意見(jiàn)：
?。ㄒ唬┢鸩?、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；
?。ǘ┳鞒錾婕爸卮蠊怖娴男姓Q策前；
?。ㄈ┱J(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。
第二十四條 對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會(huì)同法制部門組織聽(tīng)證。
第二十五條 依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。
第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名者中確定聽(tīng)證會(huì)代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)10日前通知其參加聽(tīng)證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。
第二十七條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：
?。ㄒ唬┞?tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開始；
?。ǘ┞?tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；
?。ㄈ┞?tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；
?。ㄋ模┞?tīng)證主持人詢問(wèn)；
?。ㄎ澹┞?tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。
第二十八條 聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。
承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽(tīng)證會(huì)記錄提出聽(tīng)證意見(jiàn)，聽(tīng)證意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)聽(tīng)證會(huì)代表意見(jiàn)的采納情況進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)沒(méi)有采納的，應(yīng)當(dāng)闡述理由。
第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。
第四章 法律責(zé)任
第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽(tīng)證告知義務(wù)而不履行的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。
第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。
第三十二條 法制部門與承辦部門人員違反本規(guī)則規(guī)定，在聽(tīng)證活動(dòng)中履行職責(zé)不當(dāng)、妨礙聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處分。
第五章 附 則
第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。
第三十四條 行政執(zhí)法過(guò)程中需要聽(tīng)證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。
第三十六條 本規(guī)則自2006年2月1日起施行。
附表：1．行政許可聽(tīng)證告知書
2．行政處罰聽(tīng)證告知書
3．聽(tīng)證申請(qǐng)書
4．行政許可聽(tīng)證通知書
5．行政處罰聽(tīng)證通知書
6．聽(tīng)證延期通知書
7．聽(tīng)證中止通知書
8．聽(tīng)證終止通知書
9．聽(tīng)證筆錄
10．行政處罰聽(tīng)證意見(jiàn)書
11．聽(tīng)證會(huì)公告
12．聽(tīng)證會(huì)通知書
13．聽(tīng)證會(huì)記錄
14．送達(dá)回執(zhí)
