第四章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。
設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。
第三十二條 國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。
第五章 罰 則
第三十四條 違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┎杉獫{前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的；
?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；
（三）違反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；
?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；
?。┪词褂糜挟a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；
?。ㄆ撸┪窗凑諊?guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；
（八）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除、不及時(shí)上報(bào)的；
（九）對(duì)污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；
（十）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；
?。ㄊ唬┫蚺c其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處１０萬(wàn)元以上３０萬(wàn)元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)收繳《供血漿證》，沒(méi)收違法所得，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處１萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰；構(gòu)成犯罪的，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┦褂脽o(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的；
?。ǘ┩读仙a(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
?。ㄈ┥米愿纳a(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
?。ㄋ模┡c他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的。
第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處違法所得５倍以上１０倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處５萬(wàn)元以上１０萬(wàn)元以下的罰款。
第四十條 違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，可以處１萬(wàn)元以下的罰款。
第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào)。
第四十二條 違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值３倍以上５倍以下的罰款。
第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附 則
第四十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。
原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。
單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條 原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由國(guó)務(wù)院物價(jià)管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。
第四十七條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起６個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù)；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。
本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)另行規(guī)定。
第四十八條 本條例自發(fā)布之日起施行。
