2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗（以下簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗）。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

九價(jià)HPV疫苗上市了，此前上市的二價(jià)、四價(jià)疫苗還有用么？國(guó)家藥監(jiān)局邀請(qǐng)專家對(duì)此進(jìn)行解讀。

1.九價(jià)HPV疫苗哪些人可以接種？

我國(guó)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗，其接種適用人群是16歲-26歲女性。

此前上市的二價(jià)HPV疫苗，適用年齡是9-45歲；四價(jià)HPV疫苗適用年齡是20-45歲。截止目前，三種已上市的HPV疫苗依據(jù)提交的臨床研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的適用人群年齡范圍有所不同。

2.為什么九價(jià)HPV疫苗的接種人群要限定在16-26歲女性？

與二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗不同，九價(jià)HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數(shù)據(jù)直接用于中國(guó)注冊(cè)。

目前批準(zhǔn)人群之所以定為該年齡段，具體依據(jù)來(lái)自以下三方面：

一是支持本疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)受試者年齡為16歲～26歲女性；審評(píng)分析了全球注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護(hù)效力，體現(xiàn)其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

二是9歲～15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗(yàn)，且該試驗(yàn)東亞華裔人群的臨床研究數(shù)據(jù)有限。

三是超過(guò)26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本疫苗對(duì)此年齡段暴露后人群有保護(hù)作用的證據(jù)。

2018年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出全球消除宮頸癌的目標(biāo)，基于疫苗可及性同時(shí)推薦3種HPV疫苗臨床應(yīng)用。在最新的立場(chǎng)文件中明確：現(xiàn)有證據(jù)顯示3種已上市的HPV疫苗對(duì)預(yù)防宮頸癌有非常相近的保護(hù)效果。

3.九價(jià)HPV疫苗上市了，還可以選擇二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗嗎？

宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。

二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗在國(guó)外100多個(gè)國(guó)家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上，已證明對(duì)HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果，至少可持續(xù)10年左右。四價(jià)HPV疫苗比二價(jià)HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價(jià)HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥。

九價(jià)HPV疫苗中涵蓋7種高危型別，相比二價(jià)和四價(jià)疫苗對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果提高20%左右。

消費(fèi)者應(yīng)根據(jù)自身的年齡、經(jīng)濟(jì)情況，在醫(yī)生的指導(dǎo)下選擇合適的疫苗，按照疫苗說(shuō)明書在正規(guī)疫苗接種機(jī)構(gòu)接種。

4．接種了HPV疫苗后，是否可以不做宮頸癌篩查？

HPV疫苗是全球首個(gè)批準(zhǔn)預(yù)防癌癥的疫苗，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8年～10年的時(shí)間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。

由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?；蛐?，且現(xiàn)有疫苗對(duì)已感染人群的保護(hù)效果不明，尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外，為更好地預(yù)防宮頸癌，WHO最新的指導(dǎo)原則建議：接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌綜合措施的一個(gè)組成部分，不能取代常規(guī)宮頸癌篩查工作，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。

女性體檢項(xiàng)目中現(xiàn)有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細(xì)胞學(xué)檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是疫苗一級(jí)預(yù)防之外的二級(jí)預(yù)防措施。為了保護(hù)廣大女性健康，同時(shí)不能忽略宮頸癌定期篩查。

5.HPV疫苗接種有哪些注意事項(xiàng)？

九價(jià)HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣，應(yīng)該嚴(yán)格遵守說(shuō)明書中的接種對(duì)象、免疫程序、接種說(shuō)明和注意事項(xiàng)等。以下情況已在注意事項(xiàng)中說(shuō)明：妊娠期間應(yīng)避免接種，若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結(jié)束后在進(jìn)行接種；哺乳期婦女應(yīng)慎用等。