國家藥品監(jiān)督管理局關于30批次藥品不符合規(guī)定的通告
（2019年第2號）

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西新寶源制藥有限公司等28家企業(yè)生產(chǎn)的30批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關情況通告如下：

一、經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為大理藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次亮菌甲素注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)湖南省藥品檢驗研究院檢驗，標示為山西新寶源制藥有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所檢驗，標示為山西太原藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸西替利嗪片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。

經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，標示為汕頭金石粉針劑有限公司生產(chǎn)的1批次注射用頭孢呋辛鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的顏色。

經(jīng)青海省食品藥品檢驗所檢驗，標示為長春銀諾克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次復方龍膽碳酸氫鈉片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為崩解時限。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗所檢驗，標示為山西華康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次人參養(yǎng)榮丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安國市仁德興藥材有限公司、國藥樂仁堂河北藥業(yè)有限公司、山西維康堂中藥飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川眾仁藥業(yè)有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠、昆明藍海中藥材飲片有限公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)生產(chǎn)的13批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定、顯微特征、薄層色譜。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批次吳茱萸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、雜質。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為禹州市厚生堂中藥有限公司、安徽華鼎堂中藥飲片科技有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、南寧市百濟中藥有限公司、南寧市賓陽縣萬潤本草有限責任公司中藥飲片廠等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批次五加皮不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。（詳見附件）

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結果。

特此通告。

附件：1.30批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項目的小知識

國家藥監(jiān)局

2019年1月21日