國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告
（2018年134號）

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西九連山藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次妥布霉素滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨。

經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為大元制藥株式會社生產(chǎn)的1批次注射用鹽酸頭孢替安不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、江西九連山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次云芝肝泰顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括粒度、性狀、含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測定、二氧化硫殘留量。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市安興中藥飲片有限公司、安國市久旺藥業(yè)有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、云南宗順生物科技有限公司、昆明藍(lán)海中藥材飲片有限公司、新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司生產(chǎn)的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為黃曲霉毒素。（詳見附件）

二、對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

特此通告。

附件：1.18批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

國家藥監(jiān)局

2018年12月24日