國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布

國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號(hào)）

（2018年第65號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個(gè)品種252批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及40家企業(yè)的7個(gè)品種46批（臺(tái)）。具體為：

（一）人工晶狀體4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。HexaVision SARL生產(chǎn)的1批次肝素表面處理親水性丙烯酸人工晶狀體（代理人：北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司），尺寸和允差（總直徑、主體直徑）、光譜透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Rayner Intraocular Lenses Limited（代理人：北京鑫諾康橋經(jīng)貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次注入式多焦點(diǎn)親水丙烯酸人工晶狀體、Lenstec（Barbados）Inc（代理人：深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司）和Bausch & Lomb Inc.（代理人：博士倫（上海）貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的各1批次人工晶狀體，光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）裂隙燈顯微鏡3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)裂隙燈顯微鏡，左、右觀察系統(tǒng)放大允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；重慶遠(yuǎn)視科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)裂隙燈顯微鏡，變倍時(shí)物面的移動(dòng)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）二氧化碳激光治療機(jī)7家企業(yè)8臺(tái)產(chǎn)品。廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所有限公司、湖北康達(dá)醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、鑰匙控制器、激光波長(zhǎng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；成都國雄光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，保護(hù)接地阻抗、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海晟昶光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療儀，輸入功率、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海嘉定光電儀器有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)二氧化碳激光治療儀，控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光波長(zhǎng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；合肥安恒光電有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，激光脈沖（串）終端輸出能量和功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）光治療設(shè)備9家企業(yè)10臺(tái)產(chǎn)品。鄭州迪生儀器儀表有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)嬰兒藍(lán)光治療儀、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)LED藍(lán)光治療儀，膽紅素總輻照度最大值不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Natus Medical Incorporated生產(chǎn)的1臺(tái)輸液泵（代理人：南京偉韜商貿(mào)有限公司），分布不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅藍(lán)光治療儀，定時(shí)時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無錫南洋光學(xué)電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)SS-系列紅光醫(yī)療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、定時(shí)時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；深圳市吉斯迪科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光子嫩膚儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖北康達(dá)醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光子嫩膚儀、無錫南洋光學(xué)電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)NM-系列光子治療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)強(qiáng)脈沖光治療儀，輸入功率、終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；潤昌聯(lián)合（北京）醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紫外光治療儀，紫外輻射強(qiáng)度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）5家企業(yè)7批次產(chǎn)品。北京紅祥聚科貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌吸痰管，管身的實(shí)際長(zhǎng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京紅祥聚科貿(mào)有限公司、湛江市事達(dá)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌吸痰管，真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州市日月星塑膠有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰包，真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用組合吸痰管，真空控制裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣東龍心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用吸痰管，端孔的孔徑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（六）神經(jīng)和肌肉刺激器10家企業(yè)11臺(tái)產(chǎn)品。深圳市東吉聯(lián)電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻治療儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流、患者連接器、隨機(jī)文件、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市民盛電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低中頻綜合治療儀，患者連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中頻治療儀，隨機(jī)文件、電源電壓波動(dòng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)溫?zé)嶂械皖l治療儀、廣州奧科維電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻治療儀，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市艾生維醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)超聲低中頻電導(dǎo)治療儀，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州養(yǎng)和生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中頻電子脈沖理療儀，樣品無法開機(jī)；上海乾康醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腦電仿生電刺激儀，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市科鵬電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低中頻多功能治療儀，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海千層石醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)腦循環(huán)系統(tǒng)治療儀，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常工作。

（七）醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。東莞市欣綠醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字式電子體溫計(jì)，隨機(jī)文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；嘉興益康生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì)，顯示范圍、低溫和超溫提示功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家企業(yè)的5個(gè)品種19臺(tái)，具體為：

（一）裂隙燈顯微鏡2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。蘇州幫橋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)裂隙燈顯微鏡、蘇州康捷醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)KJ5DⅡ型數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)裂隙燈顯微鏡，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）二氧化碳激光治療機(jī)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。上海得邦得力激光技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療機(jī)，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海晟昶光電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)二氧化碳激光治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）光治療設(shè)備8家企業(yè)9臺(tái)產(chǎn)品。北京康鼎醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)強(qiáng)脈沖光治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、使用說明書、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；河北普康醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)PKHGY-I型紅光治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)新生兒藍(lán)光治療機(jī)、蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)新生兒黃疸治療床、河北福密斯醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紅光治療儀、無錫南洋光學(xué)電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)SS-系列紅光醫(yī)療儀、1臺(tái)NM-系列光子治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖北康達(dá)醫(yī)藥開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)光子嫩膚儀，使用說明書、技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；潤昌聯(lián)合（北京）醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)紫外光治療儀，使用說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）神經(jīng)和肌肉刺激器3家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中頻治療儀、廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀（商品名：數(shù)碼多功能治療儀）、2臺(tái)電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（GB9706.1—2007 6.1）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廣州市民盛電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低中頻綜合治療儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記（GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（五）醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及136家企業(yè)的7個(gè)品種198批（臺(tái)），見附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年8月18日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

五、企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。

六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年8月24日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。

特此通告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

      3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年7月19日