國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

11批次藥品不符合規(guī)定的通告

(2018年第44號(hào))

經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化中辰藥業(yè)有限責(zé)任公司、貴州三仁堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方桔梗止咳片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、重量差異。

經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安陽(yáng)路德藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的3批次感冒退熱顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西樟樹(shù)天齊堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次雞內(nèi)金不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為浸出物。

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為陜西紫光辰濟(jì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次啟脾丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林恒星科技制藥有限公司生產(chǎn)的2批次硬脂酸紅霉素膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、溶出度。（詳見(jiàn)附件）

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

在立案調(diào)查工作中，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品真實(shí)性有異議的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)追溯問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源；兩地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要相互配合、及時(shí)通報(bào)、一查到底，并將相關(guān)工作情況按要求及時(shí)上報(bào)。

特此通告。

附件：1.11批次不符合規(guī)定藥品名單

      2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月14日