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國務院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [中央人民廣播電臺記者]什么是上市許可持有人制度？另外，允許研發(fā)機構和研發(fā)企業(yè)持有藥品批準文號有什么意義？這項制度會對未來的醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的影響？ [國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司司長 王立豐]我愿意回答你這個問題。藥品持有人制度目前來講在國際上通行的藥品管理制度。過去法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這次我們改革意見當中，為了鼓勵創(chuàng)新，我們把范圍進行調整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個制度有什么好處呢？第一個是鼓勵創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中來。第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè)，這樣會造成大量的資源浪費，所以我們采取這樣一個制度，有這樣兩點好處。 采用這樣一個通行的制度，我們還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到我們目前法律和規(guī)章的調整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產(chǎn)品范圍內開展試點，也希望在試點的過程當中，媒體的朋友們多多關注，也多提一些寶貴的意見。謝謝。 |