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國務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。 [南方都市報記者]我有兩個問題。第一，為什么要大力推動開展仿制藥一致性評價，以及這將對相關(guān)藥價有什么樣的影響？第二個問題，有說法，現(xiàn)在認(rèn)為開展仿制藥一致性評價，可能會引發(fā)相關(guān)藥企行業(yè)大洗牌，可能會有一些企業(yè)面臨著倒逼的現(xiàn)象，在這種情況下，怎么樣調(diào)動企業(yè)的積極性？ [吳湞]開展仿制藥一致性評價，這是我們自2012年以來一直在做的一件事情。首先大家搞清楚，仿制藥一致性評價的基本概念，我們現(xiàn)在的仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達(dá)到一致，開展這樣的一致性評價，實際上是對仿制藥整體水平提高的一次行動計劃，一個巨大工程。 剛才我講了一件事，就是我們國家的藥品，在進(jìn)入新世紀(jì)之前都是由各省審評，在仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的把握上是參差不齊的，有高有低，有嚴(yán)有寬。進(jìn)入新世紀(jì)以后，做了一件事，就是把各省的地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過整頓以后統(tǒng)一上升為國家標(biāo)準(zhǔn)，大家肯定對這件事情是記得的。 但是，在上升的過程當(dāng)中，由于時間關(guān)系，所以只把標(biāo)準(zhǔn)上升了，有一件事沒有做，就是這些產(chǎn)品是不是達(dá)到了與原研產(chǎn)品的療效是一樣的，這個工作沒做。因此，留下了一個問題，就是現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥，換句話說，就是過去批準(zhǔn)的藥品都在用，但療效可能沒有準(zhǔn)確的數(shù)字證明它達(dá)到了國際水平，這就要補(bǔ)課，對現(xiàn)在市場上存量產(chǎn)品怎么提高質(zhì)量，讓公眾得到廉價優(yōu)質(zhì)的好藥。我們現(xiàn)在“十二五”規(guī)劃里面明確提出，要開展上市產(chǎn)品仿制藥一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的產(chǎn)品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質(zhì)量有所提高，達(dá)到與原研和國際公認(rèn)產(chǎn)品的相同的水平。 仿制藥怎么做？大家都在想，這么大的量怎么開展？特別是企業(yè)在這方面有積極性嗎？仿制藥的過程當(dāng)中，肯定要增加成本，企業(yè)是不是又要增加投入？又要把這個錢轉(zhuǎn)移到公眾身上，使得藥品價格提高？大家肯定會想到這個問題。仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥質(zhì)量一致性評價勢在必行，但是怎么去做？我們這兩年做了一些摸索。仿制藥提高的基本方法是什么？也就是說你得拿出一個方法出來。我們總局的直屬單位中檢院摸索出了體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。 要仿制藥跟原研一致，原研是誰？這就有個產(chǎn)品制劑的問題，產(chǎn)品制劑拿誰來做標(biāo)桿？用原研和國際公認(rèn)，現(xiàn)在有一些原研是50年前、60年前原研的產(chǎn)品，如果原研不生產(chǎn)了怎么辦呢？這就找標(biāo)桿。評價怎么評呢？還要人體重新做試驗嗎？做試驗的話量多大?。克缘降子皿w內(nèi)還是體外？如果體外的話，時間短，成本低。如果用體內(nèi)，肯定成本高，時間長。所以在這些問題上，我們通過這幾年的實驗，找到了一些方法，概括起來講，做這樣一個東西，第一要解決什么？必須要解決企業(yè)主動參與的問題。如果企業(yè)不主動參與，僅僅政府一頭熱，這項工作想做但做不好，想推可能推不動。解決什么企業(yè)的利益問題呢？你讓做了一致性評價的企業(yè)能夠得到好處，比如說標(biāo)準(zhǔn)是我定的，做了仿制藥一致性評價意味著一個新的標(biāo)準(zhǔn)誕生，這個標(biāo)準(zhǔn)是我做的，我是標(biāo)桿。第二做了以后，我這個藥就能夠替代原研，就能替代進(jìn)口藥，價格肯定便宜。第三招標(biāo)過程當(dāng)中我一定要有優(yōu)勢，第四在整個申報、公費(fèi)醫(yī)療等等方面要能夠得到報銷。一句話，誰做這個事情，誰就受益，解決機(jī)制問題。如果解決了體制問題，企業(yè)就有了積極性。 企業(yè)要有積極性，就要落實主體。一致性評價的主體是誰？別把一致性評價主體作為我們食品藥品監(jiān)管部門來完成，應(yīng)該企業(yè)是主體。企業(yè)在評價過程當(dāng)中要有自覺性，要有自動行，要有積極性。這個做的過程中，核心是找原研制劑，鼓勵企業(yè)去找原研。如果找不到原研，那你找國際公認(rèn)的這個產(chǎn)品的國際先進(jìn)，拿它來做對照。我們的想法是，體外試驗是基礎(chǔ)，鼓勵做體內(nèi)試驗。體外就是做溶出度實驗，溶出度曲線和原研一樣的話，我們視同體內(nèi)等效，這種方法就很簡單。但如果說體內(nèi)溶出度沒有條件做，就必須做生物等效，做生物等效是最能證明這個藥有效無效和療效相等的一個重要渠道。 生物等效參與的人比較少，健康人體，所以容易做一點(diǎn)。把這個方法確定了，我們可以分期分批地完成，第一批，把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品在2018年以前完成，一致性評價，同時推進(jìn)基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評價，爭取用一段時間，也許八年，也許十年，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。大家說，八年時間是太是長？八年時間是太長，但是我們體量很大，用這么長的時間做整體水平的提高，是值得的。國際上也有國家曾經(jīng)做過，比如說日本，日本在九十年代就做過這個事，到今天為止還沒有全部完成，他們都已經(jīng)做了十多年了，到現(xiàn)在為止還在進(jìn)行。所以我們用八年十年，也許更長一點(diǎn)時間，把上市產(chǎn)品全部完成。但最起碼，可以在最近幾年內(nèi)，我們把市場上常用的藥品一致性評價工作提升上去。 提升完了以后的產(chǎn)品，價格肯定會提高的，毫無疑問，因為增加了成本。第二，是照高標(biāo)準(zhǔn)做，所以價格會提高一點(diǎn)。但是我想這種價格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，如果說我們追求低價格，說實話，低價格就沒有好藥，藥的質(zhì)量就不可能達(dá)到那么好。所以會有所提高，但是我想，這種提高公眾可接受。首先它和原研比，一定是低很多的，第二和過去比，略有提高，但是幅度不是非常大，因為仿制藥的競爭非常強(qiáng)。所以我想，價格的增長，稍微提高一點(diǎn)，我覺得正常，只要在合理范圍內(nèi)可接受的程度，企業(yè)的利益空間是在恰當(dāng)?shù)姆秶?，我想這個事大家也是能理解的。 |