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國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時(shí)在國(guó)務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。 [吳湞]這次改革怎么辦？不能頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳，就事論事的解決，否則又會(huì)出現(xiàn)解決了今天，明天又會(huì)來(lái)，所以這次改革是綜合的。改什么？我們是全方位的，大家看文件，12項(xiàng)改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋，記者朋友們，你們看完了以后，可能解讀性比我還好?？偠灾?，就是要提高藥品審評(píng)質(zhì)量，標(biāo)準(zhǔn)得提高，什么叫標(biāo)準(zhǔn)呢？新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標(biāo)準(zhǔn)提升了，申報(bào)的量就會(huì)減少，批準(zhǔn)的速度就會(huì)加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準(zhǔn)。第二，必須堅(jiān)決查處和打擊在資料申報(bào)過(guò)程當(dāng)中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評(píng)。所以我們必須對(duì)一些數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現(xiàn)有弄虛作假，堅(jiān)決查處，而且有嚴(yán)厲的措施。第三，我們要解決現(xiàn)在的擁堵，怎么來(lái)加快？最近國(guó)家局在征求意見(jiàn)，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有“九個(gè)不批準(zhǔn)、五個(gè)加快”，用這樣的辦法來(lái)解決一些積壓的問(wèn)題。第四，我們要鼓勵(lì)創(chuàng)新，要加快審評(píng)，加快什么？把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評(píng)的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對(duì)外征求意見(jiàn)。 同時(shí)我們還要改機(jī)制，改革用人機(jī)制，改革人事體制，用社會(huì)化的理念解決人員不足的問(wèn)題。同時(shí)，在內(nèi)部按照崗位設(shè)定，調(diào)動(dòng)審評(píng)人員的積極性。我們還會(huì)借助社會(huì)資源，包括一些科研機(jī)構(gòu)、高等院校，以及藥監(jiān)系統(tǒng)的現(xiàn)有審評(píng)人員，把資源調(diào)動(dòng)起來(lái)，我們完全可以通過(guò)購(gòu)買服務(wù)的方式，把一些技術(shù)力量集中到我們這里來(lái)。這樣短期內(nèi)我們?nèi)藛T能夠增加，審評(píng)理念得到改變，審評(píng)的速度就會(huì)提升。我想，這些措施如果綜合施策，在2016年，初步消除積壓，我們覺(jué)得還是非常有信心的。到2017年，年度進(jìn)出平衡，我們也有信心，到2018年，按時(shí)限完成審評(píng)，就有了基礎(chǔ)。 記者朋友們可能會(huì)擔(dān)心，這種加快是不是會(huì)影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準(zhǔn)上市，這種擔(dān)心是對(duì)的。你們擔(dān)心，我們更擔(dān)心。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的職責(zé)是什么？是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護(hù)公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責(zé)。所以在審評(píng)問(wèn)題上，我們要快，但更要好。也就是說(shuō)，速度一定要服從質(zhì)量，沒(méi)有質(zhì)量的速度，我們不會(huì)去加快。對(duì)每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問(wèn)題上，我們是不會(huì)變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會(huì)快的過(guò)程當(dāng)中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問(wèn)題上出了問(wèn)題，再快我們都是有責(zé)任的。 我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見(jiàn)和建議，使得我們審評(píng)過(guò)程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。 |