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國務(wù)院新聞辦公室定于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行新聞發(fā)布會，請國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問。 [國家食品藥品監(jiān)管總局副局長 吳湞]第一，關(guān)于起草背景，為什么要起草這樣一個改革意見。近年來，我們國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當(dāng)中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。出現(xiàn)這些問題，有很復(fù)雜的原因，既有歷史的，也有機制的原因。大家都知道，我國曾經(jīng)經(jīng)歷過藥品短缺的年代，現(xiàn)代制藥的起步也相對比較晚，標(biāo)準(zhǔn)相對偏低。這么多年來，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統(tǒng)一審批，藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升為國家標(biāo)準(zhǔn)，提高GMP認證的水平，推進仿制藥和原研藥的一致性評價等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報，部分注冊申報的臨床數(shù)據(jù)不真實，不完整、不規(guī)范，這些問題也越來越突出了，審批數(shù)量不夠、待遇偏低，與審評的申報數(shù)量相比已經(jīng)不匹配。 黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求，這就是這次起草這樣一個改革方案的背景。 改革意見主要內(nèi)容，包括改革主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施，一共三個方面的內(nèi)容，總共21項改革措施。在改革目標(biāo)上，我們重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng)新；五是要提高審評審批的透明度。大家手上有文件，我不一一展開作介紹了。 改革的主要任務(wù)12項，包括提高藥品標(biāo)準(zhǔn)、推進仿制藥一次性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展上市許可人持有制度的改革等等，總共12項任務(wù)。為了實現(xiàn)上述改革，國家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會招聘相應(yīng)的藥品審批技術(shù)人才，加強審評隊伍建設(shè)，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)?！兑庖姟烦雠_將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，將會起到積極作用。 |